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会议通知 || 生物大分子药物体外活性方法开发、验证及注册申报相关

发布时间： 9/28/2022 5:08:52 PM

甲贝医药直播在线讲堂

从早期靶点验证、药物发现和开发、IND申报到临床研究及药物上市都离不开体外活性的检测，不同阶段对活性方法的要求也不一样，但是活性方法的开发一定是基于药物的作用机制，反应药物体内的生物学功能或者是潜在的生物学效应。基于作用机制建立的方法，按照法规要求验证后，能相对准确反应药物在体内的活性情况、药物的稳定性、工艺的一致性等，指导药物研发与生产，为临床提供数据支持。

3月31日（周四）19:00-20:30，甲贝医药联合佰傲谷推出“生物大分子药物体外活性方法开发、验证及注册申报相关”直播。本次直播特别邀请到甲贝医药质量控制部总监崔灵英老师、甲贝医药QC部门细胞生物学组主管杨颖老师，以及上海不朽情缘游戏网站生物科技有限公司市场部总监陈晨老师做客直播间，她们将围绕“生物大分子药物体外活性方法开发、验证及注册申报相关；抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)；体外生物学活性检测在药物研发中的应用”等话题展开精彩分享。

直播安排

时间：19:00-19:30

主讲嘉宾：

崔灵英甲贝医药质量控制部总监

主讲内容：

生物大分子药物体外活性方法开发、验证及注册申报相关

大纲介绍：

· 体外活性方法开发及验证

· 注册申报对活性方法的要求

时间：19:30-20:00

主讲嘉宾：

杨颖甲贝医药 QC部门细胞生物学组主管

主讲内容：

抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)

大纲介绍：

· 背景介绍

· 传统ADCC方法开发

· 基于报告基因的ADCC活性方法开发

时间：20:00-20:30

主讲嘉宾：

陈晨上海不朽情缘游戏网站生物科技有限公司市场总监

主讲内容：

体外生物学活性检测在药物研发中的应用

大纲介绍：

· 体外生物学活性检测方法介绍

· 不同活性检测方法的应用案例

时间：20:30-20:40

Q&A环节-答疑互动

主讲嘉宾

崔灵英，担任上海甲贝医药科技有限公司质量控制部门总监。在抗体药物生物活性分析和质量控制方面12年以上工作经验，熟悉各类分析方法如HPLC类、CE类、质谱类等方法的开发、优化及验证到项目申报，尤其在细胞生物学功能研究方面经验丰富，指导开发了多株活性检定用报告基因细胞株。曾先后在嘉和、凯惠睿智生物工作，参与或负责多个生物药开发、生产及IND申报项目的质量研究相关工作。