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瑞·分享 ‖ 欧洲微生物大会内毒素检测相关要领播报
发布时间: 8/20/2024 9:31:18 AM



ONE

会议背景

— RhinoBio —

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European Microbiology Conference(欧洲微生物大会)是一个聚焦于微生物学领域的国际学术会议,该会议自2008年以来一直是欧洲会议领域的重要组成部分,旨在为微生物学领域的专家、学者和从业者提供一个面对面交流的平台,分享最新的研究成果、讨论当前热点话题,并促进学术合作。

2024年的欧洲微生物学会议已经举行,地点选在了慕尼黑。会议内容涵盖了多个方面,包括当前药典中的最新发展(如替代方法、内毒素/热原生物负荷等)、微生物培养温度监测要求的困境,以及污染控制问题,特别是根据当前GMP(良好生产规范)指南的方面。此外,会议还特别关注了下一代测序(NGS)技术。


TWO

会议内容

— RhinoBio —

会议指出在产品申报和检查过程中,微生物控制概念日益成为监管机构关注的焦点。目前面临的挑战是内毒素掩蔽效果(“低内毒素回收”)、替代微生物方法的实施、细胞基产品的控制以及污染控制方面的持续问题--在权威机构的报告中发现的问题越来越多。因此会议主要围绕以上几点展开讨论,本次会议重点内容包括:

  1. 药典最新发展—替代方法和现代方法角度展开介绍;

  2. 污染控制方法—监测、消毒等;

  3. 方法验证和结果解释;

  4. 监测—温度及其他挑战;

  5. 内毒素/热原检测—美国药典、欧洲药典和中国药典要求和进展;

  6. 生物指示物。

其中关于内毒素/热原检测的相关会议报告如下:

报告一:

Dr. Marsha Steed(Member USP Microbiology Expert Group)以《USP微生物专家委员会和微生物总论的最新进展》为主题,围绕以下几点展开介绍:

  1. USP的历史及展望;

  2. 准则设置的相关流程;

  3. USP微生物专家委员会(microbiology expert committee,MEC):下设分委会的专业领域包括内毒素和热原、快速微生物检测法、无菌保证和微生物控制、生物负荷与污染、膳食补充剂和食品配料中的微生物问题;

  4. 微生物相关通则的更新进展:涉及章节包括<72>、<73>、<1071>、<74>、<77>支原体核酸扩增试验、<1119>生物负荷监测、<1119.1>生物负荷试验、<1114>细胞和基因治疗产品的微生物控制策略、<1116>无菌加工环境微生物控制与监测;以及内毒素和热原相关通则的最新进展包括:<86>采用重组试剂包括:重组C因子(rFC)、重组鲎试剂(rCR)进行的细菌内毒素检测法。

该报告中指出:USP第<86>章被认为是一种替代方法,且使用重组试剂被认为是未来内毒素检测的金标准,工业用水的内毒素检测是内毒素检测法的重要应用领域。
值得一提的是,在会议结束一个月后,即2024年07月26日, USP微生物学专家委员会已批准第<86>章:使用重组试剂的细菌内毒素检测,允许使用非动物源性试剂进行内毒素检测,该章同时包括使用重组级联(rCR)和重组因子C(rFC)试剂的方法。最终文本将于2024年11月发布,并将于2025年05月正式生效。

(图源网络,侵删)

报告二:

Dr. Qing He(National Institutes for Food and Drug Control,NIFDC)介绍了《中国药典热原/内毒素检测方法的最新进展》:

  1. NIFDC 和 中国药典简介;

  2. 中国药典中热原/内毒素检测的发展和要求:目前2020版中国药典收录的热原/内毒素检查法包括家兔热原检查法(11142)、鲎试剂(1143)和重组C因子(9251)细菌内毒素检查法、单核细胞活化法(9301)和报告基因热原检查法(3309);

  3. 继续提高热原/内毒素检测动物替代新方法和新标准的研究,推进该领域朝3R方向进一步发展。

报告三:

Dr. Bernhard Illes(Microcoat)就《容器类型和材料对内毒素和葡聚糖回收的影响》进行报告,主要内容包括:

  1. 关于内毒素掩蔽介绍;

  2. 了解容器材料(惰性与有害)对降低内毒素回收率的作用:通过延长存储时间,聚丙烯和聚碳酸酯容器水中的内毒素回收率显著下降;

  3. 药物制剂和 1-3-葡聚糖的容器依赖性内毒素回收案例研究:各项研究表明复合容器具有较强影响内毒素回收的潜力,且容器效应对1-3-葡聚糖的回收也有影响;

  4. 发现和防止容器效应影响的策略。


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各国法规情况

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相关产品

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关于不朽情缘游戏网站

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上海不朽情缘游戏网站生物科技有限公司/苏州瑞特佰生物科技有限公司(RhinoBio),专注于生物医药研发及质量控制相关配套试剂的研发和生产,致力于为生物制药领域提供高品质的产品。公司现有重组C因子内毒素检测试剂盒和重组鲎试剂内毒素检测试剂盒、蛋白表征相关糖苷酶和蛋白酶、残留检测试剂盒、支原体检测试剂盒及生物学活性检测试剂等众多产品,旗下“Rhinogen”系列产品已服务数百家生物医药公司、CRO公司、CDMO公司及高校,是生物分析领域的专业供应商。


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